再生醫療新里程 可望成台灣特色醫療

【記者柯安聰台北報導】再生醫療雙法三讀通過，將為台灣帶來4大重要效益，訊聯生技（1784）董事長蔡政憲表示，首先是幹細胞的衍生物-外泌體，這是全球激烈競賽下的新興科技項目，而《再生醫療製劑條例》提供健全的法規，讓台灣外泌體產業有機會在國際上勝出。訊聯次世代外泌體無論在新藥研發或CRDMO領域，均積極打造全球外泌體研發中心與世界工廠。

第二點是將台灣過去幾十年所累積的細胞治療技術，能夠銜接到再生醫療製劑開發、快速審查，讓大眾得以享受到細胞治療開發成的新藥。例如過去5年半，台灣有多達305件特管辦法細胞治療計畫獲許可；5年前醫界和產業界投入人體臨床細胞治療每年僅個位數，而近兩年卻暴增到87件，足見蓬勃發展。其中，訊聯脂肪幹細胞特管辦法許可案件數全台近6成，合作醫學中心達8成，這些細胞治療累積的真實世界數據、既有基礎，在再生醫療雙法下，都能銜接到新藥查驗登記，讓大眾能享受細胞新藥。

第三，明年正式進入超高齡社會，面對高齡疾病/未能滿足的醫療需求，例如慢性傷口治療、糖尿病足潰瘍、褥瘡或退化性關節炎、皮下軟組織修復、肺部損傷及肺部纖維化、神經受損、心血管、眼科、牙科等，等，盡量不長照的理想，鑰匙就是再生醫療！過去5年來，再生醫學細胞治療因為《特管辦法》得到很好的成效，例如慢性傷口有效指標8成；退化性關節炎兩側疼痛指數平均減少約6成，膝關節功能評估量表顯示進步幅度約3-7成。從藥物經濟學的角度，幹細胞再生醫學大約45萬元，相對於截肢進入長照動輒花費300~400萬元，或關節受損嚴重失能造成的經濟損失，就醫療花費和生命品質而言都完全不同。

第四就是國際醫療，台灣一直尋找能再度在國際上差異化、成為特色項目的醫療，再生醫學自特管辦法開放後，台灣醫護人員已練就細胞治療技術與經驗，絕對能成為國際醫療的強大能量。

蔡政憲表示，訊聯將同步加速《特管辦法》收案量與新藥查登，包括(1).透過「實證醫學」做為銜接依據，以利支持後續藥證申請。也就是持續累積特管辦法核准適應症的治療，彙整真實世界證據，再根據《特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引》申請藥證。(2).透過旗下訊聯細胞智藥主導細胞治療再生醫療製劑，根據《再生醫療製劑條例》，在完成第2期臨床試驗、有條件許可下即有機會取得藥證5年，可加速民眾享受細胞新藥的好處。例如訊聯臍帶間質幹細胞新藥BU-01治療肺部纖維化人體臨床二期已獲准執行，治療ARDS人體臨床二期收案50%，治療乾眼症的臍帶間質幹細胞外泌體新藥ExoTear，也已獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導，都將能夠縮短新藥申請期程，加速新藥上市。（自立電子報2024/6/4）