漢康HCB101臨床展效應 胃癌與頭頸癌顯著縮瘤

【記者柯安聰台北報導】致力於開發創新融合蛋白免疫療法的漢康生技（7827）22日舉辦法人說明會，聚焦介紹旗下CD47–SIRPα免疫新藥-HCB101的臨床進展，並首度公開針對胃癌（GC）二線治療的三藥聯合策略與初步療效成果。

漢康董事長劉世高表示，HCB101為具高度專一性之第3.5代SIRPα/CD47融合蛋白藥物，可有效識別並清除腫瘤細胞，且不影響紅血球，較第一代Gilead單抗藥物安全。

此次法說會漢康首度對外公布結合HCB101、VEGFR2單抗與化療藥紫杉醇的3藥聯合療法，建構出三重免疫攻擊路徑。劉世高表示，透過雙IgG1抗體強化ADCC與CDC機制，可誘導M1型巨噬細胞吞噬作用（ADCP）、以及阻斷CD47–SIRPα的免疫「偽裝訊號」路徑。

目前針對晚期胃癌二線及以上仍缺乏好的藥物，以標準療法（SOC）做治療總存活率低，但根據初步臨床數據，接受HCB101該三藥聯合策略的二線胃癌患者，在僅僅六週內即於影像學上觀察到全身轉移病灶全面縮小，無論是靶病灶或非靶病灶皆出現積極反應，研究者與患者對療效成果均表示高度期待，試驗也順利進行中。此策略不僅有機會挑戰既有雙抗標準療法，更在機轉上具備創新性與差異化優勢。



（圖）漢康生技22日召開法人說明會，圖中為劉世高董事長

全球一線與二線胃癌的用藥市場，預估在2037年可達約40億美元，據此，漢康的下一步行動，將儘快爭取獲得胃癌二期ORR (客觀反應率)、PFS (腫瘤無惡化期)、OS(存活期)等試驗數據，透過療效數據將HCB101授權給國際大藥廠。

除了強調未來打造出二線胃癌治療的新標竿，此次法說會呈現的試驗數據更說明HCB101在頭頸癌一線治療上指日可期，僅以單藥對頭頸癌已有腫瘤顯著縮小 (PR) 的效果，透過影像學觀察到腫瘤縮小42%。

劉世高對此表示，這相當令人振奮，尤其免疫療法雖然已核准多個癌種，但頭頸癌目前仍然僅有PD-1單抗可以使用，漢康已經在HCB101臨床前看到對頭頸癌的治療上，單藥及聯用藥物皆有潛在療效，一旦成功聯用HCB101與2種標準療法藥物（Keytruda及Erbitux），有望大幅提升病患的存活時間。

日前HCB101單藥臨床試驗完成18 mg/kg劑量階段之安全性審查，並正式進入24 mg/kg劑量組。另有非何杰金氏淋巴瘤患者7處腫瘤病灶中有5處完全消失。

漢康進一步指出，RO是指藥物與目標受體（如細胞表面的蛋白質）結合的比例，用來評估藥物在體內是否達到足夠的生物活性。如RO > 95%，表示95%的目標受體已被藥物佔據。臨床藥效學分析顯示，當HCB101劑量達5.12 mg/kg以上，便可達到CD47飽和（RO>95%），並觀察到顯著縮瘤反應。相較於傳統CD47單抗或SIRPα-Fc藥物，HCB101具有低紅血球結合率與良好耐受性，顯示其在高劑量條件下仍具高度安全性與療效潛力。

漢康強調，HCB101在多種腫瘤類型中展現廣譜應用潛力，包含胃癌、頭頸癌與非何杰金氏淋巴瘤等。在藥代動力學方面，該藥具備非線性分布與延長半衰期等特性，RO佔有率高，具備長效治療優勢，並可與其他免疫或靶向藥物進行聯合療法。

以胃癌為例，該疾病為全球第5大常見癌症，同時也是癌症相關死亡的第4大原因。60%以上的病例集中於東亞，中國占比高達44%，並囊括全球胃癌死亡人數的50%。由於晚期診斷比例高，二線治療療效變異大，整體存活期僅約3.5至10.7個月，客觀反應率（ORR）介於4.8%至52.3%之間，臨床需求仍未被滿足。

劉世高表示，HCB101透過創新的藥物設計與策略性組合，已在多項臨床研究中觀察到明確療效訊號，公司未來將加速在多腫瘤類型與多地區進行試驗。法人指出，BCC Research報告中提到，全球免疫腫瘤市場將於2029年達到2472億美元，年複合成長率達11.4%。其中，具備多機制作用與差異化設計的融合蛋白藥物預期將成為市場主流；HCB101具備上述特性，可望搭上這波產業成長動能。（自立電子報2025/7/22）