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2020-10-08 | NOW健康

國產大藥廠生產頻出包 恐怕主成分劑量不符或致癌疑慮

國產大藥廠生產頻出包 恐怕主成分劑量不符或致癌疑慮

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】國產製藥大廠杏輝,食藥署認為嚴重違反PIC/S GMP規定,多達20款藥物因主成分含量未到效期就變低,也有外觀顏色改變等問題,遭食藥署要求下架回收,杏輝董事長公開道歉,也在額外主動回收3款藥物;另外,國產糖尿病藥物「正和驅糖樂持續錠500毫克」,因檢出致癌物質,也須期限內須回收4,300萬顆。


食藥署品管組組長遲蘭慧表示,在例行性檢查中發現,杏輝的藥品持續性試驗數據有些怪異,仔細確認後發現主成分低於標準效能,也就是藥效恐怕達不到要求,陸續發現20款藥物有問題,因此要求有問題藥品全面回收,同時停止生產出貨,未來再由地方衛生局,調查違規事項,確認是否給予財罰。


遲蘭慧也說,杏輝而後自行開記者會,自行再停場回收3款藥物,食藥署也會要持要求;杏輝總經理白友烺在記者會說,杏輝藥品都是用合法原料與賦形劑,一定不會偷工減料,宜蘭廠裡有9位博士與68碩士,人常與設備都是一流,這是問題是屬管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成調查,將給予懲處。杏輝23款回收藥品橫跨處方藥與指示藥,如下所列:


1.杏輝布咳樂液8毫克/毫升
2.若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克
3.杏輝欣吉視點眼液
4.杏輝咳定舒糖漿
5.杏輝胃邁寧錠
6.杏輝喜癒痔軟膏
7.咳定康優膠囊
8.健聯乳膏(1000g塑膠罐裝)
9.舒明麗眼藥水
10.敏可停液4毫克/毫升
11.悠力素乳膏
12.暈克錠
13.保利肝膠囊
14.安咳糖漿
15.美白軟膏40毫克(500g塑膠罐裝)
16.親擦樂夢軟膏
17.可立舒乳膏5 毫克/公克(1000g塑膠罐裝)
18.貝他每麗軟膏
19.來縮酵素錠90毫克
20.皮爽頭皮用液1毫克/毫升
21.鹿茸賀爾蒙膠囊
22.咳定平錠
23.安嗽錠


有關正和的血糖藥物驅糖樂持續錠500毫克,食藥署藥品組副組長吳明美表示,日前包含高血壓、胃藥、與血糖藥物,可能因製程或原料藥擺放,讓藥物逐漸出現「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)致癌物質,主成分metformin控制血糖藥物,因在國際上發現,恐殘留NDMA,因此要求所有相關藥品出產廠,出貨前都要檢驗。


吳明美持續說明,正和製藥公司檢驗自家藥品驅糖樂持續錠500毫克,在一批內發現殘留NDMA,因此決定同效期共172批藥品全部回收,總共有4,300萬顆,目前給予廠商1個月回收期,必須在10月23日前回收完成。


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