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2024-06-05 | 健康醫療網

「再生醫療法」「再生醫療製劑條例」通過嘉惠病人

立法院院會4日三讀通過「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」,其中「再生醫療製劑條例」全文共23條。衛生福利部食品藥物管理署表示,透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理,確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性,嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。署長吳秀梅說明,後續將著手研擬相關子法規,使我國再生醫療製劑管理制度更加周延完備。



全文35條七章節 有4大重點





  • 研究發展促進:



為確保提供病人安全有效之治療,醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗;恩慈治療有條件免人體試驗。政府訂定相關獎勵或補助,促進再生醫療研究發展。





  • 再生技術管理:



明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項,以確保再生醫療之安全、品質及有效性。制定再生醫療及細胞招募廣告規範,廣告採事前審查。





  • 細胞源頭管理:



細胞操作執行機構及細胞保存庫,應對組織、細胞提供者進行合適性判定。提供來源以成年人為主,但若有益於治療特定人口且未有其他對象取代,不在此限。且胎兒不作為細胞組織提供者,羊水、臍帶及胎盤則不受限制。





  • 加重罰則:



因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅,除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外,非醫療機構執行再生醫療,得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。



衛生福利部表示,再次感謝朝野立委及民間團體之協助與溝通,透過本次立法呼應再生醫療之臨床實務管理需求及產業發展需求,對確保再生醫療安全、品質及有效性,維護病人權益,至為關鍵。



「再生醫療法」「再生醫療製劑條例」通過嘉惠病人



「再生醫療製劑條例」5大重點



由於新興生物技術發展日新月異,再生醫療領域已於全球蓬勃發展。食藥署表示,再生醫療製劑條例之制定,將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性,我國再生醫療製劑業者亦能有更明確之法規依循,有利加速再生醫療研發及促進產業發展,提升國際競爭力。





  • 明定分類 規範查驗



明定再生醫療製劑之定義及分類,並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定,屬於藥事法的特別法。





  • 制定有附款許可制度



針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑,制定有附款許可制度,以滿足醫療迫切需求。吳秀梅說明,由於過往沒有使用人體組織製作藥品,但再生醫療製劑牽涉到人體細胞組織,需明定相關規範,一般製劑須完成三期臨床試驗,附款許可制度的應完成二期臨床試驗。





  • 規範組織細胞提供者合適性判定



規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。





  • 強化上市後品質與安全監督



規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存,以強化上市後品質與安全監督,包含後續上市的GMP、GDP等,須照藥事法規定執行,以強化上市後品質與安全監督。





  • 明定藥害適用之救濟規定



新法明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定,保障病人權益。因醫療製劑屬於藥品的一種,除特別規定外,和一般藥品同樣適用藥事法規範;許可證方面,和一般藥品許可證一樣,要在許可證到期前,向食藥署申請展延,否則就形同偽藥。


【延伸閱讀】

再生醫療草案爭議 生技業者:細胞治療不能只停留在自體


資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=61967

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