再生醫療臨床試驗制度接軌國際！亞洲首引FACT認證 台灣跨步布局

在《再生醫療雙法》正式上路之際，台灣正站上亞洲再生醫療制度創建的關鍵轉捩點。由台灣精準醫學學會（TPMS）主辦的「再生醫療臨床試驗教育訓練課程」，於2025年8月2至3日假台大醫院國際會議中心盛大舉行。這是亞洲首次引入FACT國際認證架構，並獲得全球知名CRO（臨床研究組織）公司賽默飛臨床研究服務PPD專家授課，現場齊聚超過百位來自臨床、產業與政策領域的關鍵人士，實為制度與實務全面接軌的重要里程碑。

制度躍進，接軌國際 台灣再生醫療法啟動臨床轉譯元年

2024年6月《再生醫療法》通過後，台灣正式進入法制化發展階段。2025年起，衛福部積極推進子法與實施細則的落地，完善監管架構與健保配套，逐步建構台灣專屬且能銜接ICH-GCP標準的執行架構。

此次課程同步引入FACT（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy）制度規範，並由賽默飛臨床研究服務PPD全球團隊進行「SiteCoach Training：Cell and Gene Therapy」專業認證，幫助我國臨床研究人員熟悉國際標準流程，包括CRO（臨床研究組織）介接、風險控管、合約與試驗啟動等核心實務。

衛福部健保署署長石崇良於開場致詞中指出：「《再生醫療法》的通過不僅是法規進展，更代表台灣健保系統開始正視新療法的納保策略與成本效益評估，這對臨床與產業都是重大訊號。」

（圖說：衛福部健保署署長石崇良）

臨床實戰 ✕ 國際制度 ✕ 政策理解 建立三位一體的教育架構

本課程由台灣精準醫學學會（TPMS）主辦，台北市立聯合醫院、馬偕紀念醫院、馬偕醫學大學協辦，並由擁有多年臨床試驗執行經驗的中山醫學大學附設醫院臨床試驗中心及賽默飛臨床研究服務PPD；以及具有豐富再生醫療臨床策略開發經驗的健眾細胞生醫GSBC 承辦負責課程設計與執行規劃。課程內容橫跨臨床試驗設計、IRB申請撰寫、資料監測與申報流程與全球法規標準，特別強調「臨床現場與政策制定」之間的連結。

衛福部醫事司司長劉越萍表示：「過去台灣生技發展長期侷限在研發與學術，欠缺臨床制度與法規連貫的實務人才。這次課程的設計，正是補足從研究走向臨床應用所需的整體教育斷層。」

（圖說：衛生福利部醫事司司長劉越萍）

賽默飛臨床研究服務PPD臨床專家Dr. Kim Watanabe與Dr. Jai Balkissoon則深入介紹細胞與基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）在美歐臨床試驗中的制度設計、流程控管與資料監理機制，協助台灣醫療團隊建立與CRO組織合作的能力。

（圖說：賽默飛PPD全球副總裁Dr. Jai Balkissoon）

制度整合，產學共構 推動台灣臨床環境國際化

本次課程促成跨界政策對話，攜手醫界專家與政府單位共同探討「CGT產業與臨床制度的對接機制」、「IRB人才培育制度化」、等議題，期盼協助台灣臨床團隊與國際接軌，迎接全球細胞治療市場新契機。

健眾細胞生醫GSBC 總經理暨執行長張薏雯指出：「我們長期在細胞治療領域投入制度研究與實務執行，希望透過這類訓練平台協助台灣建立臨床試驗規範與病人安全的聚焦，藉此促進政策、學術與產業對話，並吸引國際藥廠信任進場。」

未來，台灣精準醫學學會（TPMS）將持續聯結國際組織與學界，推動台灣臨床研究與倫理規範，促進醫學教育革新與產業升級。

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