信達生物公佈2024中期業績及公司進展

業績量質齊升，研發創新突破

美國舊金山和中國蘇州2024年8月28日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，公佈2024中期業績和公司進展。

信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「 我們在新十年『 可持續發展和全球創新』 戰略目標指引下，2024年至今取得了階段性進展—公司業績增長勢頭強勁，運營效率及財務表現進一步提升，後期臨床管線取得重要里程碑，早期創新和平台建設投入持續積極產出。2024年上半年的成功表現為我們全年和接下來的成長奠定了堅實的基本盤。我們希望通過一系列關鍵後期管線的獲批上市，以及下一波高潛力的早期創新管線的開發，更好支撐起可持續成長和全球創新的戰略目標，也希望與業界同仁一起努力，研發出更多的創新藥，為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。」

業績顯著增長 營運全環節效率提升

• 收入延續強勁增長勢頭，再創新高：2024年上半年實現總收入39.52億元，同比增長46.3%，商業化產品組合保持強勁增長勢頭
• 公司收益顯著提升,財務指標大幅改善:得益於收入的快速增長，以及精益運營各環節效率提高，各項核心財務指標和盈利能力持續改善，2024年上半年實現：

o 毛利率84.1%，同比上升1.8個百分點

o 產品銷售費率48.6%，同比下降5.9個百分點

o 管理費率5.2%，同比下降4.9個百分點

o 研發投入12.94億元；現金儲備101.12億人民幣（折合超14億美元），為公司持續專注長期發展提供堅實保障

o 息稅折舊及攤銷前淨虧損（EBITDA Loss）1.60億元，同比大幅縮減39.9%

註：本文提及的財務數據均採用非國際財務報告準則計量，詳情請參閱集團業績公告。

收入增長強勁，戰略構築心血管及代謝（CVM）商業化平台

• 產品收入加速增長：2024年上半年實現產品收入人民幣38.11億元，同比增長55.1%，充分展現公司創新產品組合的強勁市場需求及可持續業務模式優勢。
• 商業化產品增至11款，持續拓展醫保覆蓋及用藥可及性^[1],[2]：

o 達伯舒、達攸同、蘇立信、達伯華、達伯坦、耐立克、希冉擇、睿妥、信必樂、福可蘇、達伯特（新增，KRAS G12C抑制劑）；

o 達伯舒、達伯坦澳門獲批上市；

o 達伯舒、達攸同新增EGFR突變非小細胞肺癌適應症納入國家醫保藥品目錄（NRDL）。

• 持續提升腫瘤基本盤，重點搭建CVM商業化平台

o 腫瘤產品線：達伯舒為代表的產品線市場領先地位穩固；今年預計增至10款產品，下半年將再新添1款肺癌靶向藥物他雷替尼（ROS1抑制劑）；

o 綜合產品線：CVM領域成功遞交3項新藥上市申請（NDA），包括瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）治療肥胖和糖尿病，以及替妥尤單抗（IGF-1R）治療甲狀腺眼病。為新產品上市積極搭建CVM的商業團隊，制定關鍵商業策略，以期抓住綜合產品線的關鍵增長機會，進一步提升公司可持續和多樣化的長期成長空間。

研發全週期高效產出，創新突破推動可持續價值創造

7個新產品在上市申請（NDA）或關鍵註冊臨床，18個產品進入臨床研究

關鍵後期管線取得重要里程碑

• 核心品種持續拓寬適應症，發揮「 IO+ADC」 策略優勢

o 達伯舒（PD-1）：第八項適應症NDA治療子宮內膜癌; 啟動腸癌新輔助、肺癌圍手術期治療等註冊臨床研究; 多項創新聯合治療臨床合作進行中

o IBI310（CTLA-4）：聯合達伯舒（PD-1）腸癌新輔助臨床3期

o IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌取得1b期陽性結果，臨床3期準備中

• 加速綜合產品線的重磅新藥上市，解鎖關鍵慢病市場潛力

o 瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）：減重和降糖雙適應症NDA審評中，更多代謝相關新適應症開發中，包括青少年肥胖、MASH、OSA及HFpEF

o 替妥尤單抗（IGF-1R）：NDA審評中，突破性療法填補中國甲狀腺眼病數十年治療空白

o 匹康奇拜單抗（IL-23p19）：唯一16周治療達到PASI 90*的受試者比例超過80%的IL-23p19單抗，長期療效維持和季度給藥間隔優勢明確，NDA籌備中

*（銀屑病面積和嚴重程度指數改善≥90%）

o IBI128（XOI）: 新一代痛風高尿酸血症候選分子，海外MRCT 3期進行中，中國完成2期研究入組

o IBI302（VEGF/C）：同類首創VEGF雙靶分子，臨床3期啟動，長間隔給藥有望實現優異療效，潛在改善黃斑萎縮

豐厚早期管線儲備，支持全球化創新願景

• 多款腫瘤創新分子讀出早期數據，為全球未滿足癌症需求

o IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）：IO耐藥/冷腫瘤取得初步積極數據，進一步拓展研究進行中；美國臨床2期研究啟動

o IBI343（CLDN18.2 ADC）：胰腺癌初步信號令人鼓舞；FDA授予快速通道資格，準備啟動美國臨床試驗

o IBI389（CLDN18.2/CD3）：胃癌與胰腺癌差異化療效信號，1b期研究隨訪中

o 多款創新分子進入/即將進入早期臨床探索：GPRC5D/BCMA/CD3；DLL3/CD3;DR5/CEA; EGFR/B7H3 ADC；TROP2 ADC；HER3 ADC等

• 下一代綜合產品線儲備，應對全球老齡化挑戰和慢病負擔

o IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血壓小核酸療法，進入臨床1期研究

o IBI355（CD40L）、IBI356 （OX40L）、IBI3002（IL-4Rα/TSLP）：特色創新性免疫分子臨床1期研究進行中，探索全球範圍未滿足臨床需求的自免細分領域

o IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：臨床1期探索差異化臨床價值

高質量研究結果榮登國際知名學術會議及期刊

• AACR、ASCO、ESMO Plenary及ESMO GI大會發表逾20項腫瘤管線的研究結果，包括10次口頭匯報。
• ADA、CSE、APAO、ICE等大會口頭報告瑪仕度肽、替妥尤單抗等綜合產品管線研究結果。

堅守高質量生產標準

o 上海研發中心（醫學）2024年8月正式啟用

o 第一基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應

o 第二基地8萬升產能，保證CDMO業務

切實踐行ESG承諾，承擔企業社會責任

o 推出ESG網站，加強ESG管理實踐，探索可持續發展道路，積極響應聯合國可持續發展目標（SDGs），持續推進「 卓越治理」 、「 惠享健康」 、「 品質為先」 、「 以人為本」 和「 綠色生態」

o MSCI ESG評級A，在中國醫藥行業處於領先水平

關於信達生物

「 始於信，達於行」 ，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒），貝伐珠單抗注射液（達攸同），阿達木單抗注射液（蘇立信），利妥昔單抗注射液（達伯華），佩米替尼片（達伯坦），奧雷巴替尼片（耐立克），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇），塞普替尼膠囊（睿妥），伊基奧侖賽注射液（福可蘇），托萊西單抗注射液（信必樂）和氟澤雷塞片（達伯特）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「 以患者為中心」 ，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

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^[1]達伯舒：EGFR突變非小細胞肺癌獲納入2023年版NRDL（談判目錄，2024年1月生效）；達攸同：同適應症納入NRDL（常規目錄）。

^[2]達伯舒新增的醫保支付範圍為：表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC） 患者的治療；