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2020-04-08 | 中央社

LFB宣佈FDA核准新的重組第七凝血因子SEVENFACT®,用於治療帶有抑制體的A型或B型血友病成人和青少年病患

法國於利斯--(美國商業資訊)--LFB今天宣佈,美國食品暨藥物管理局(FDA)已核准SEVENFACT®的生物製劑許可申請(BLA) 2061,SEVENFACT®是新型重組第七(VIIa)凝血因子[第七(VIIa)凝血因子(重組)-jncw],用於治療和控制帶有抑制體(中和抗體)的A型或B型血友病成人和12歲以上青少年病患發生出血事件。LFB和US WorldMeds的合資企業HEMA Biologics已獲得該產品在美國和加拿大商業化的獨家許可。

LFB董事長兼執行長Denis Delval表示:「我們對FDA核准SEVENFACT®感到非常高興,它為血友病患者提供新的治療選擇。該核准是對創新LFB科技的驗證。我們現在將在歐洲和其他核心國家進行SEVENFACT®查驗登記,從而為病患提供這種治療選擇。」

A型或B型血友病

A型或B型血友病是分別因第八(VIII)或第九(IX)凝血因子(F)功能障礙或缺乏所致的先天性出血性疾病。血友病患者受傷或手術後出血的時間可能比其他人更長。他們的肌肉、關節和器官也可能自發性出血,從而可能危及生命。帶有抑制體者可能對因子替代療法無反應。美國疾病控制和預防中心(CDC)資料顯示,美國估計有2萬名血友病患者1。這些病患的出血事件可使用含有FVIII或FIX的產品隨需治療或預防性治療來控制。但當這些病患出現FVIII或FIX抑制體時,用FVIII或FIX產品治療出血事件可能不再有效。在這些情況下,使用諸如SEVENFACT®之類的產品可繞過被抑制體阻斷的第八因子和第九因子,促進血凝塊形成並控制出血。

關於SEVENFACT®

SEVENFACT®是人類第七 (rhFVIIa)因子的創新重組形式。該新型生物製劑採用LFB的專利和最先進的rPRO™技術製造。

一項臨床研究的資料確定了SEVENFACT®的安全性和有效性,該研究評估27名帶有抑制體的A型或B型血友病患者,其中包括465次輕中度和3次嚴重出血事件的治療。該研究評估初次給藥12小時後的治療有效性。輕中度出血事件經較低劑量75微克/公斤和較高劑量225微克/公斤均治療成功的比例(出血事件無需進一步治療、無需給予血製品、初次給藥12小時後疼痛未加劇)約86%。該研究還包括3件嚴重出血事件,均以較高劑量治療成功。

另一項研究評估了三種遞增劑量的SEVENFACT®在15位帶有或沒有抑制體的嚴重A型或B型血友病患者中的安全性和藥物動力學。該研究結果用於選擇前述研究中評估的兩種劑量:75微克/公斤和225微克/公斤。

SEVENFACT®最常見的副作用是頭痛、頭暈、輸液部位不適、輸液相關反應、輸液部位血腫和發燒。

SEVENFACT®給藥後可能會發生嚴重的動脈和靜脈血栓形成事件。關於SEVENFACT®在有動脈或靜脈血栓栓塞性疾病病史的病患中的安全性資訊有限,因為此類病患被排除在SEVENFACT®試驗之外。

SEVENFACT®禁用於對兔或兔蛋白有已知過敏或超敏反應的病患。

欲瞭解更多資訊,請參閱FDA新聞稿:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-additional-treatment-adults-and-adolescents-hemophilia-or-b-and-inhibitors

關於LFB LFB是一家生物製藥集團,致力於開發、製造和銷售血漿衍生產品和重組蛋白,用於治療患有嚴重且通常為罕見疾病的患者。LFB於1994年在法國成立,是歐洲首屈一指的生物製藥公司之一,主要為院內醫療專業人員提供血液衍生治療產品,其願景是為免疫、止血和重症加護三大領域的病患提供治療選擇。LFB目前在30多個國家銷售15種產品。欲瞭解更多資訊,請造訪www.groupe-lfb.com。

關於HEMA Biologics, LLC HEMA Biologics是一家生物製藥公司,位於肯塔基州路易斯維爾。HEMA Biologics擁有SEVENFACT®在美國和加拿大的商業化和分銷權。HEMA Biologics以SEVENFACT®的開發者和製造商LFB的傳統為榮。公司致力於因應罕見出血性疾病患者的需求,支持關心他們的社群,並將有臨床意義的產品和服務引進市場,以協助改善他們的日常生活。欲瞭解更多資訊,請造訪https://hemabio.com/。

1 來源https://www.cdc.gov/ncbddd/hemophilia/data.html

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20200406005383/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

  • 新聞關鍵字: CDC

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