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2021-05-18 | 中央社

Ferring和Rebiotix將在2021消化疾病周大會上公布以微生物群為基礎的試驗中活體生物治療藥物RBX2660的里程碑資料

•Ferring和Ferring Company旗下子公司Rebiotix將首次公布具有里程碑意義的PUNCH™ CD3試驗3期有效性和安全性資料。該試驗評估以微生物群為基礎的試驗中活體生物治療藥物RBX2660,用於減少困難梭狀桿菌反復感染。該試驗是全球樣本量最大、最可靠的根據微生物組治療藥物臨床開發專案的一部分。

•此外還將首次公布PUNCH CD3-開放式試驗(OLS)的中期分析。PUNCH CD3-OLS擴大了納入標準,以招募醫務人員在臨床實務中更常見到的困難梭狀桿菌反復感染患者,包括伴有發炎性腸道疾病(IBD)等合併症的患者。

•最後公布的研究是一項創新分析,評估美國聯邦醫療保險計畫中困難梭狀桿菌初發和反復感染患者的死亡率和醫療費用。此類患者也可能有敗血症,而敗血症是困難梭狀桿菌感染的一種具有潛在災難性的併發症。

瑞士聖普雷和明尼蘇達州羅斯維--(美國商業資訊)--Ferring Pharmaceuticals和Ferring Company旗下子公司Rebiotix今天宣布,評估其以微生物群為基礎的試驗中活體生物治療藥物RBX2660用於減少困難梭狀桿菌(C. difficile)反復感染的3期資料將作為2021 Digestive Disease Week®(DDW,消化疾病周)受邀演講的一部分進行公布。此次大會將於2021年5月21日至23日線上召開。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210513005129/en/

Ferring Company旗下子公司Rebiotix創辦人、總裁兼執行長Lee Jones表示:「這些資料是十年來突破性研發的巔峰,其目標是幫助那些正在遭受困難梭狀桿菌反復感染衰弱影響的患者。我們正在努力交付創新治療藥物,幫助人類生活更加美好,並為開創一類經過科學驗證的、以微生物組為基礎的、品質和安全性標準化的新型治療藥物而感到自豪。我們期待在DDW上與整個學界分享這一里程碑資料。」

RBX2660臨床開發專案是微生物組治療藥物領域有史以來推展的樣本量最大、最可靠的研究,包括6項臨床試驗,迄今已有逾1,000名患者參與。

困難梭狀桿菌感染是一種嚴重且可能致命的疾病,影響著全球各地的人們。美國疾病管制與預防中心(CDC)宣布,困難梭狀桿菌感染是一項需要採取緊迫而直接行動的公共衛生威脅,據估計,困難梭狀桿菌感染每年僅在美國就可導致多達50萬人患病和數萬人死亡。1,2,3困難梭狀桿菌感染初次診斷後,高達35%的病例會復發,4,5復發患者進一步感染的風險顯著較高。6,7,8,9困難梭狀桿菌反復感染(rCDI)與腸道微生物組破壞(或稱「菌群失調」)有關。目前困難梭狀桿菌反復感染的標準治療是採用抗生素,而抗生素無法解決潛在的菌群失調,無法恢復腸道微生物組。10

為了進一步放大這種破化性疾病的影響,Ferring還將公布一項伴有或不伴有敗血症的困難梭狀桿菌初發感染和反復感染的美國聯邦醫療保險計畫患者的死亡率和醫療費用分析。敗血症是人體對感染的極端應答和危及生命的醫療急症,11是困難梭狀桿菌感染的可能併發症。

3項報告的詳細資訊如下:

場次編號:2155 場次標題:超越FMT:微生物組治療藥物的實用之道:RBX2660研究報告人:不列顛哥倫比亞大學醫學院病理和實驗室醫學系臨床教授、Island Health醫學微生物學家和研究員、醫學博士、加拿大皇家內科醫學院院士Christine Lee 在以下報告時間之前禁止公開:美國東部時間5月21日(週五)下午1:24

場次編號:6320 壁報編號:Sa611 標題:3期開放研究中期分析表明,試驗中活體生物治療藥物RBX2660對「真實世界」困難梭狀桿菌反復感染患者安全有效報告人:埃默里大學醫學院傳染病科副教授、醫學博士Colleen Kraft 在以下報告時間之前禁止公開:美國東部時間5月22日(週六)下午12:15

場次編號:5345 壁報編號:Fr559 標題:伴有和不伴有敗血症的困難梭狀桿菌感染美國聯邦醫療保險計畫受益人死亡率、醫療資源佔用和成本的真實世界比較報告人:加州大學爾灣分校內科Thomas & Mary Cesario主任兼住院醫生培訓執行總監、醫學博士、工商管理碩士Alpesh Amin 在以下報告時間之前禁止公開:美國東部時間5月21日(週五)下午12:15

DDW已在其網站上發布摘要。

關於RBX2660

RBX2660是一種試驗中的、潛在的、同類首創的、以微生物群為基礎的活體生物治療藥物,可將廣譜多樣的微生物集輸送至腸道,以減少困難梭狀桿菌反復感染。RBX2660已獲得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查、罕見藥和突破性治療藥物認證。樞紐性3期研究以近十年的研究為基礎,從6項對照臨床試驗中採集了可靠的臨床和微生物組資料,參與者逾1,000人。

關於腸道微生物組和困難梭狀桿菌感染

腸道微生物組是高度多樣化的微生物集,對人類健康有著至關重要的作用。越來越多的證據顯示,腸道微生物組的組成和/或多樣性受到破壞時,可能會有嚴重疾病(例如困難梭狀桿菌感染)的相關風險。

困難梭菌是一種可引起衰弱症狀的細菌,例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食欲喪失、噁心和結腸炎。1據估計,困難梭狀桿菌感染每年僅在美國就可導致多達50萬人患病和數千人死亡,CDC認為這是一項緊迫的公共衛生威脅,能導致重度併發症,包括住院、手術、敗血症和死亡。1,2困難梭狀桿菌感染通常是復發惡性循環的開始,給患者和醫療系統造成沉重負擔。12,13研究已顯示,抗生素使用可破壞腸道微生物組生態,是困難梭狀桿菌復發的主要危險因素6,困難梭狀桿菌感染初次診斷後,高達35%的患者會復發。4,5,10據估計,首次復發後,高達60%的患者可能會再次復發。14

恢復腸道微生物組越來越被認為是一種攻克困難梭狀桿菌反復感染的有前途的治療選擇。15

關於Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals是一家研究型專業生物製藥集團,致力於幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。Ferring總部位於瑞士聖普雷,是生殖醫學和孕產婦健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。Ferring為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年,產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。Ferring是一家未上市的公司,成立於1950年,目前在全球擁有約6,500名員工,在近60個國家擁有自營子公司,產品銷往110個國家。欲瞭解更多資訊,請造訪www.ferring.com或在Twitter、Facebook、Instagram、LinkedIn和YouTube上關注該公司。

Ferring致力於探索微生物組與人類健康之間的至要關聯,始於困難梭狀桿菌反復感染的威脅。隨著2018年收購Rebiotix和其他幾家聯盟,Ferring成為微生物組研究領域的全球領導者,開發以微生物組為基礎的新型治療藥物,以滿足未獲滿足的重大需求,幫助人類生活更加美好。請關注該公司在Twitter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

關於Rebiotix

Rebiotix Inc隸屬於Ferring Company,是一家後期臨床微生物組公司,專注於利用人類微生物組的力量來革新挑戰性疾病的治療。Rebiotix在其以微生物群為基礎的開創性MRT™藥物平臺上建立了多元化的試驗中藥物產品。該平臺包含的試驗中藥物技術旨在向患者腸道內輸送廣譜活體微生物集,有望修復人類微生物組。欲瞭解有關Rebiotix及其針對人類微生物組的藥物產品線治療各類病況的更多資訊,請造訪www.rebiotix.com或在Twitter、Facebook、LinkedIn和YouTube上關注該公司。

關於消化疾病周

消化疾病周(Digestive Disease Week®, DDW)是胃腸病、肝病、內視鏡和胃腸外科領域醫師、研究人員和學者的最大國際聚會。DDW是一次完全線上舉辦的會議,由美國肝病研究學會(AASLD)、美國胃腸病學會(AGA)研究所、美國胃腸內視鏡學會(ASGE)和消化道外科學會(SSAT)聯合發起,將於2021年5月21日至23日召開。會議展示有關胃腸病研究、醫學和技術最新進展的2,000多篇摘要和數百場講座。欲瞭解更多資訊,請造訪www.ddw.org。

參考文獻:

1.Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.(疾病管制與預防中心。何謂困難梭狀桿菌?2018年12月17日。請造訪https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html)2.Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.(疾病管制與預防中心。最大威脅和資料。2019年11月14日。請造訪https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html)3.Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile infections. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.(Fitzpatrick F、Barbut F。打破困難梭狀桿菌反復感染的循環。《臨床微生物學和感染》2012;18(增刊6):2-4)4.Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.(Lessa FC、Mu Y、Bamberg WM等。美國困難梭狀桿菌感染的負擔。《新英格蘭醫學雜誌》2015;372(9):825-834)5.Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.(Cornely OA等。困難梭狀桿菌感染首次復發的治療:Fidaxomicin vs Vancomycin。《臨床感染性疾病》2012;55(S2):S154–61)6.Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.(Riddle DJ、Dubberke ER。重症加護病房中的困難梭狀桿菌感染。《北美感染性疾病臨床》2009;23(3):727-743)7.Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.(Nelson WW等。老年人困難梭狀桿菌反復感染的醫療衛生資源佔用和成本:真實世界理賠。《管理式醫療和專科藥房雜誌》線上發表於2021年3月11日)8.Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.(Kelly, CP.我們能否識別困難梭狀桿菌反復感染高風險患者?《臨床微生物學和感染》2012; 18(增刊6): 21–27.)9.Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.(Smits WK等。困難梭狀桿菌感染。《自然綜述疾病引論》2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20)10.Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.(Langdon A、Crook N、Dantas G。抗生素開發全程對微生物組的效應以及治療性調節的替代方法。《基因組醫學》2016;8(1):39)11.Centers for Disease Control and Prevention. Sepsis. 27 Jan. 2021. Available at: https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html.(疾病管制與預防中心。敗血症。2021年1月27日。請造訪https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html)12.Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.(疾病管制與預防中心。2020年6月24日。請造訪https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf)13.Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.(Feuerstadt P等。《醫學經濟學雜誌》2020;23(6):603-609.)14.Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.(Leong C、Zelenitsky S。困難梭狀桿菌反復感染的治療策略。《加拿大醫院藥房雜誌》2013;66(6):361-368.)15.van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.(van Nood E、Vrieze A、Nieuwdorp M等。十二指腸輸注供體糞便用於治療困難梭狀桿菌反復。《新英格蘭醫學雜誌》2013;368(5):407-415.)

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