2024-05-09 | 中央社
立院初審 非醫療機構執行再生醫療最重罰2000萬元
立法院衛環委員會今天初審通過再生醫療雙法,初審通過條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,違者最高處新台幣2000萬元罰鍰,而執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但恩慈治療有條件免完成人體試驗。
為完備台灣再生醫療法制,行政院會日前通過「再生醫療法」草案與「再生醫療製劑條例」草案,並將草案送交立法院審議。
立法院社會福利及衛生環境委員會8日、9日排審再生醫療雙法草案,經過兩天與衛福部協商討論,朝野最終凝聚共識,修改部分政院版草案文字並初審通過。
再生醫療法草案部分,初審通過條文明定,執行再生醫療應遵守再生醫療倫理規範,其內容由中央主管機關公告,而中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫,並定期檢討修正。
初審通過條文明定,中央主管機關應組成再生醫療審議會,置委員若干人,就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘兼,並由衛福部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。
初審通過條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但有兩類特例情況可以免完成人體試驗,第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(恩慈治療),第二則是再生醫療法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。
初審通過條文明定,恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範,由中央主管機關公告,但治療應排除異種細胞、組織。
初審通過條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。
初審通過條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,違者處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰,而非醫療機構若為再生醫療廣告,也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰;若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗,處20萬元以上200萬元以下罰鍰。
至於再生醫療製劑條例草案,初審通過條文明定再生醫療製劑定義,是指含有基因、細胞及其衍生物,供人體使用的製劑,包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑,若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後,始得為之。
初審通過條文也明定,藥品許可證有效期間為5年,期滿仍需繼續製造、輸入者,應於有效期間屆滿3個月前至6個月間,申請核准展延,但每次展延不得超過5年;不過,若為了配合恩慈治療,再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過5年許可,且期滿不得展延。
為維護患者權益,再生醫療法初審通過條文也明定,救濟得以保險為之,醫療機構執行再生醫療時,若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常,中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。
為完備台灣再生醫療法制,行政院會日前通過「再生醫療法」草案與「再生醫療製劑條例」草案,並將草案送交立法院審議。
立法院社會福利及衛生環境委員會8日、9日排審再生醫療雙法草案,經過兩天與衛福部協商討論,朝野最終凝聚共識,修改部分政院版草案文字並初審通過。
再生醫療法草案部分,初審通過條文明定,執行再生醫療應遵守再生醫療倫理規範,其內容由中央主管機關公告,而中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫,並定期檢討修正。
初審通過條文明定,中央主管機關應組成再生醫療審議會,置委員若干人,就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘兼,並由衛福部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。
初審通過條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但有兩類特例情況可以免完成人體試驗,第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(恩慈治療),第二則是再生醫療法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。
初審通過條文明定,恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範,由中央主管機關公告,但治療應排除異種細胞、組織。
初審通過條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。
初審通過條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,違者處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰,而非醫療機構若為再生醫療廣告,也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰;若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗,處20萬元以上200萬元以下罰鍰。
至於再生醫療製劑條例草案,初審通過條文明定再生醫療製劑定義,是指含有基因、細胞及其衍生物,供人體使用的製劑,包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑,若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後,始得為之。
初審通過條文也明定,藥品許可證有效期間為5年,期滿仍需繼續製造、輸入者,應於有效期間屆滿3個月前至6個月間,申請核准展延,但每次展延不得超過5年;不過,若為了配合恩慈治療,再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過5年許可,且期滿不得展延。
為維護患者權益,再生醫療法初審通過條文也明定,救濟得以保險為之,醫療機構執行再生醫療時,若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常,中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。
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