市占逾5成抗生素菌巴達懸液用粉結塊 回收4590瓶

衛生福利部食品藥物管理署今天公布，市占率逾5成、用於治療中耳炎等疾病的抗生素「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克」，出現異常結塊恐影響藥效，6月13日前將回收共1批、4590瓶。

根據食藥署公布藥品回收訊息，瑩碩生技醫藥股份有限公司的「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克Azithrom Powder for Oral Suspension」，批號221123的產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。

食藥署副署長王德原接受媒體電訪說明，日前接獲民眾向衛生局反應，藥品疑似出現結塊，經食藥署抽驗確實發現潮解結塊現象，不符合原核准規格。

這款藥品主成分為Azithromycin dihydrate，主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（包括支氣管炎及肺炎）皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。

王德原說，112年度健保使用量為5萬2160瓶，市占率約53.6%，因還有其他許可證及庫存，評估沒有缺藥疑慮。

食藥署今天同時公布另一款抗生素藥品回收資訊，意欣國際有限公司的「"意欣"可利制菌凍晶注射劑 Colistar Lyo Inj.」，批號900060AA001產品、共2020瓶，回收期限為6月24日可延長。

根據食藥署資料，其主成分為Sterile Sodium Colistin Methanesulfonate，限用於一般抗生素無效，且具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌嚴重感染。

王德原表示，意欣委託霖揚生技製藥股份有限公司製造，在針對霖揚生技查廠時，發現產品抗生素效價試驗（Bioassay）結果數據有出入，電腦跟紙本紀錄對不起來，無法確認用藥風險；去年健保申報量僅17瓶、市占率只有0.03%，同成分許可證還有9張，評估不影響市面用藥。