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2024-06-06 | 中央社

市占逾5成抗生素菌巴達懸液用粉結塊 回收4590瓶

衛生福利部食品藥物管理署今天公布,市占率逾5成、用於治療中耳炎等疾病的抗生素「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克」,出現異常結塊恐影響藥效,6月13日前將回收共1批、4590瓶。

根據食藥署公布藥品回收訊息,瑩碩生技醫藥股份有限公司的「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克Azithrom Powder for Oral Suspension」,批號221123的產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。

食藥署副署長王德原接受媒體電訪說明,日前接獲民眾向衛生局反應,藥品疑似出現結塊,經食藥署抽驗確實發現潮解結塊現象,不符合原核准規格。

這款藥品主成分為Azithromycin dihydrate,主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染(包括支氣管炎及肺炎)皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。

王德原說,112年度健保使用量為5萬2160瓶,市占率約53.6%,因還有其他許可證及庫存,評估沒有缺藥疑慮。

食藥署今天同時公布另一款抗生素藥品回收資訊,意欣國際有限公司的「"意欣"可利制菌凍晶注射劑 Colistar Lyo Inj.」,批號900060AA001產品、共2020瓶,回收期限為6月24日可延長。

根據食藥署資料,其主成分為Sterile Sodium Colistin Methanesulfonate,限用於一般抗生素無效,且具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌嚴重感染。

王德原表示,意欣委託霖揚生技製藥股份有限公司製造,在針對霖揚生技查廠時,發現產品抗生素效價試驗(Bioassay)結果數據有出入,電腦跟紙本紀錄對不起來,無法確認用藥風險;去年健保申報量僅17瓶、市占率只有0.03%,同成分許可證還有9張,評估不影響市面用藥。

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