2025-03-27 | 中央社
遭質疑不開放家用流感快篩 食藥署:暫無新申請
針對外界質疑遲不開放家用流感快篩,食藥署今天說明,去年僅收到1件申請案,因所附資料產品性能不符技術基準而未能准予,暫無新申請案,目前15張許可證均專業人員用。
衛生福利部食品藥物管理署今天發布澄清稿指出,近日有媒體報導「衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑」一事,與事實不符。
食藥署副署長王德原傍晚接受媒體電訪解釋,從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請,但以去年來說,僅收到1件「一件家用新冠/流感二合一快篩試劑」查驗登記,由於這名業者所附資料產品性能不符合技術基準,且沒有在期限內補正數據,最後未能准予登記。
王德原說,近期沒有收到新的申請案,目前食藥署已核准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證,其中2張為「新冠/流感二合一快篩試劑」許可證,皆為專業人員使用,尚無核准家用流感病毒快篩試劑。
食藥署表示,為確保產品安全及有效性,食藥署參考國際審查規範,在民國110年公告「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」,可提供業者作為研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備參考。若有業者申請,會盡速辦理。
衛生福利部食品藥物管理署今天發布澄清稿指出,近日有媒體報導「衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑」一事,與事實不符。
食藥署副署長王德原傍晚接受媒體電訪解釋,從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請,但以去年來說,僅收到1件「一件家用新冠/流感二合一快篩試劑」查驗登記,由於這名業者所附資料產品性能不符合技術基準,且沒有在期限內補正數據,最後未能准予登記。
王德原說,近期沒有收到新的申請案,目前食藥署已核准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證,其中2張為「新冠/流感二合一快篩試劑」許可證,皆為專業人員使用,尚無核准家用流感病毒快篩試劑。
食藥署表示,為確保產品安全及有效性,食藥署參考國際審查規範,在民國110年公告「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」,可提供業者作為研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備參考。若有業者申請,會盡速辦理。
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