社團法人中華民國牙體技術師公會全國聯合會聲明

報新聞/記者楊清瑜/台中報導

本會對食藥署給台中地方法院的回函之內容以及綻雅刻意操作之行徑，感到憤怒與遺憾，身為醫療器材的審查機關，解釋得不清不楚，造成一連串的問題與紛爭！

以下為本會嚴正聲明：

ㄧ、根據牙體技術師法 第12條 牙體技術業務，指從事口腔外牙醫醫療用之牙冠、牙橋、嵌體、矯正裝置、義齒之製作、修理或加工業務。依法矯正裝置是牙體技術師的業務範圍，透明隱形牙套屬於矯正裝置的範圍無庸置疑。

二、FDA器字第1140001520號（附件一）中引用FDA器字第1131600117號（附件二、三）說明該矯正牙套成品 無需申請查驗登記或登錄即可輸入」的論述大有問題！！！在FDA器字第1140001520號說明二提及：FDA器字第1131600117號中說明的前提是建構在「為解決（現有市售產品無法滿足）特定患者生理結構特徵或病理因素之需求，由醫師基於專業知識及責任，專為特定單一病患使用而規劃及設計，並向我國同類產品醫療器材許可證所在製造業者請求生產客制化器材，屬醫療服務之一環，無需向中央主管機關申請查驗登記或登錄，以無需報備。」我國的牙體技術師（生）經過專業訓練及國家考試認證，絕對能製作隱形矯正牙套成品，可滿足每一病患之需求。

三、我國有牙體技術師專法，生產假牙和裝置均屬於合格的牙體技術師（生）業務範圍，醫療器製造業者及生技業者均無權生產假牙和裝置。

四、正解是：合格的醫材＋合格的牙體技術師（生）＝客製化假牙或裝置。

五、依福部口字第1132060306號（附件四）說明四明確說明隱形齒顎矯正製作流程中「 由牙醫師或書面指示牙體技術師（生）製作牙套（訂製客製化隱形矯正器），以進行治療」。

在此本會鄭重呼籲食藥署出來面對，保障患者的健康與安全不是主管機關的責任與義務嗎？

新聞聯絡人 理事長 林慶茂 0922-281787

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