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2021-08-03 | 自立晚報

高端偷雞摸狗 「幾無政府狀況」

【記者郭玉屏台北報導】食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄,審視會議記錄內容,發現有更多的疑慮,20位與會審查專家中,15位專家有條件通過EUA,要求的條件中,幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告,但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨,給予高端EUA,甚至在審查會還未開始之前,就已經完成26.2萬劑疫苗生產,檢驗封緘作業。

立院國民黨團3日召開記者會,痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底,把國人當高端疫苗白老鼠,從審查會議中發現,衛福部食藥署,根本就是「先射箭再畫靶」,美其名是滾動式審查,其實是滾動式護航高端,制定專屬高端的規則、時程和確效,根本就是「5個沒有」:没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識,國民黨團給予最嚴厲的譴責。

總召費鴻泰說,在野黨和社會各界千呼萬喚之下,食藥署終於在2日公布去識別化的EUA審查會議紀錄,從20多頁的會議紀錄中,宛如元宵燈節般,外界以各種角度來猜,每位參與審查會議的專家們發言內容,所代表的含意,以及專家的決定。至於審查會議結論中,與會的20位專家來自不同的專業領域,包括醫學、醫藥、毒物等,其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對,另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中,完全看不出發言的專家屬於哪個領域,食藥署的去識別化的會議紀錄內容,等於是去專業化,在沒有專業化之下,就沒有公眾監督,失去公眾監督的EUA授權,是完全沒有公信力。

費鴻泰指出,以美國為例,20多家藥廠投入研發新冠疫苗,最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA,包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗,已經在全美設置119個試驗點,已經進行3萬人的3期實驗,但未能完成檢驗和量產,至今尚未獲美國FDA審查認證,由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。

費鴻泰痛批衛福部、食藥署,根本就是「先射箭再畫靶」,美其名是滾動式審查,骨子裡是滾動式放水,滾動式護航高端,根本是泯滅良心,制定專屬高端的規則、時程和確效。

費鴻泰說,國民黨團邀集了醫界專家學者,和曾擔任EUA審查委員,審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄,根本就是「5個沒有」:没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。

費鴻泰質疑,高端從6月25日到7月2日為止,已經累計生產26.2萬計可施打疫苗;8月2日公布其中7個批號,但其中2108到2110批號未能通過,非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見,高端不良率非常高,根本沒有完成連續3批的確效,生產製程無法達到量產標準,安全性、保護力也無法達到標準,但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業,國民黨團給予最強烈的譴責,蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康,當高端的白老鼠。

書記長陳玉珍表示,食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業,同時也承認因次蛋白疫苗,封緘檢驗流程須經30天,往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑,而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開,19日EUA通過,換句話說,26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產,準備在8月提供國人施打,完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條:「藥品須執行連續三批之製程確效,俟其結果符合規格後,始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法,漠視疫苗的安全性、有效性,況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示,「本會議決議,提供主管機關參考,同意與否的決定權,還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書,但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗,實在無良!

首席副書記長萬美玲指出,國民黨團的立場非常清楚,絕對支持國產疫苗、支持生技產業,但是高端生產的疫苗,別說保護力夠不夠,安全性受到更大的質疑。專家審查會議中,不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足,但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA,難道要讓國人當白老鼠?高端在做二期人體試驗的時候,來參加的人還可以領到2萬元,現在三期不做就要給全國人民施打,等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。

萬美玲強調,國民黨團沒有不支持國產疫苗,我們不支持的是不對的程序,黑箱作業使國產疫苗揠苗助長,如果一步一步做,從二期作到三期解盲,有效性、保護力、安全性都達到國際標準,國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎? 2021/8/3

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