安特羅腸病毒疫苗三期 保護力99.21%

【記者柯安聰台北報導】國光生技（4142）子公司安特羅生技（6564）公佈安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)完整三期臨床試驗報告數據，保護力高達99.21%，100%有效降低因腸病毒71型感染引起的住院機率，因擁有優異的保護力和安全性數據，將積極拓展深受腸病毒疫情所苦的東南亞市場，並已於今年2月底向澳門送件提出藥證申請。

安特羅生技5日公開安特羅腸病毒71型疫苗台灣、越南的完整三期臨床試驗報告，重點如下：
完整三期數據顯示，安特羅腸病毒疫苗整體保護力為99.21%，且在不同的年齡分層(2-11個月，12-23個月，24-35 個月及 35-71個月)保護力皆超過95%。

安特羅腸病毒疫苗降低腸病毒71型感染引起住院的有效性為100%，95%信賴區間為91.14%~100.00%，其統計P值<0.001，在統計上有顯著意義。

受試者年齡層涵蓋2個月至未滿6歲的嬰幼兒，數據顯示安全性與耐受性良好。

安特羅總經理張哲瑋指出，在取得完整三期臨床試驗報告後，已在真實世界證明安特羅腸病毒71型疫苗具有優異的保護力且安全性高，已積極洽談多個東南亞國家，很快就會在仍飽受腸病毒 所苦的東南亞地區提出藥證查驗登記，積極進入東協市場。除了東南亞市場外，安特羅2月底已向澳門藥物監督管理局提出腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)之「藥物(西藥)首次註冊」申請。

安特羅腸病毒71型疫苗，2023年取得食藥署藥證，以台灣流行的B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程，並於台中潭子細胞廠建立高產能細胞培養生物反應器產線，將可大幅提升安特羅腸病毒71型疫苗之產能，預計今年起可擴大供貨。另一方面，為佈局東南亞市場，已與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約，近期將向越南提出藥證申請，更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場，同時進一步從澳門佈局進入中國大陸市場。

腸病毒為亞洲流行的傳染病，6歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。（自立電子報2025/3/6）