外泌體夯衍生亂象！專家提醒：純度與品質需留意 「無菌凍乾」可室溫存放、維持活性

衛福部在2024年3月有限度開放「人源外泌體」，雖然只能用於化妝品原料，必須個案審查通過，且不得注射於人體內，但相關話題持續發酵，也衍生不少亂象，網路社群甚至還能看到圖文涉及療效，恐有違規疑慮。專家提醒，儘管外泌體未來應用潛力無限，但純度與品質得特別留意，建議訂出更詳細的標準、嚴加把關。

根據統計，全球外泌體相關市場產值，2026年可達5.13億美元，折合台幣約164億元，2030年後將破30億美元，折合台幣逾960億元，商機龐大。

輔大生命科學系副教授陳雲翔指出，在無菌環境中生產外泌體，才能避免細菌等微生物汙染，另外活性與濃度多寡，也會影響有效性，因此製程步驟與培養方式至關重要。亞家生技總經理吳坤烈博士表示，外泌體製成之生物製劑，如果要做化妝品使用，至少需約30億顆囊泡以上，「目前常見的外泌體，多為液態進行冷凍保存，即使放置在攝氏零下80度的環境下保存，期限也僅4個月，外泌體囊泡就會破裂、失去活性。」

針對外泌體代工產線，亞家生技透過「微型智能細胞製劑廠」建立量產製程，再搭配自行研發的製藥級無菌充填與凍乾設備，不只在室溫下可保存一年以上，回溶成液體也保有90%以上活性，有效延長外泌體效期，並減少冷鏈和運送過程產生的碳足跡，同時降低製劑生產成本，落實環保永續。

除了生產流程需嚴格控管，製劑出廠前的品質檢驗也是重點。亞家生技總經理吳坤烈博士坦言，建置外泌體鑑定分析等技術平台，相關檢驗設備要價不斐，「像是可分析外泌體的表面特徵的儀器，一台至少5百萬起跳。」另外包括醫院常見的全自動微生物螢光偵測培養系統（血瓶機），以及細菌培養、分析等裝置，能分別針對外泌體產品和製劑廠環境場域，進行無菌純度與品質監測。

再生醫療雙法通過後，外泌體應用可望更加多元，醫界普遍認為，大部分研究都還在起步階段，實際成效仍需更多臨床數據佐證，尤其外泌體組成物質複雜，除了生長因子外，還有核酸（RNA）、脂質、蛋白質等成分，因此異種來源的外泌體，可能被自身免疫系統認為是外來抗原，導致誘發免疫反應等等，不可不慎。台灣醫用雷射光電學會與中華亞太婦科美容學會日前也呼籲，消費者在選擇使用外泌體產品時，應該留意安全性、合法性，以及相關文獻佐證，並透過專業醫師評估才有保障。

【亞家生技】創立年：2020年創辦人：吳坤烈文字簡介：亞家生技提供集成式人工智慧細胞製劑生產，全面解決方案的整廠輸出及細胞與外泌體代工生產服務，擁有生物科技、製藥工業等跨領域整合技術與人才團隊，為國內首家以細胞製藥用無菌隔離裝置通過特管辦法GTP（細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範）認可的細胞製備場所，也是第一個由台灣研發製造的細胞製藥用無菌隔離裝置。