力拚取得藥證與國際化布局 國璽幹細胞 PIC/S GMP 製劑廠預計10月完工取證

【報新聞記者羅蔚舟/竹科報導】

具備完整的智慧財產權布局，迄今全球已獲取 115 件專利的國璽幹細胞 (證券代號：6704) ，近期營運有許多突破性斬獲，已有兩支幹細胞治療產品進入臨床試驗三期，是竹科生物醫學園區內第一家幹細胞治療技術研發的指標公司，不僅在竹科生醫園區內共有兩座核心設施：細胞處理中心 (Cell Processing Center, CPC) 與 PIC/S GMP 細胞製劑藥廠 (GMP Facility)，同時並因應未來取得藥證與國際化布局，力拚今(2025)年10月底前取得 PIC/S GMP 認證。

█18條細胞產品生產線導入模組化製程 提供高彈性 CDMO 服務

預計10月取證的國璽 PIC/S GMP 細胞製劑廠，董事長莊明熙表示，國璽 PIC/S GMP細胞製劑藥廠除了生產自行開發之細胞治療產品外，共計有 18 條生產線 (Cell Processing Unit, CPU) ，將可提供全方位的委託開發暨製造服務 (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)。

莊明熙董事長表示，國璽 PIC/S GMP細胞製劑藥廠產線導入模組化製程能提供客戶彈性且多樣化的選擇，同時並整合產業鏈上、中、下游的服務，包含：細胞庫建立、細胞儲存、細胞培養放大、臨床細胞製劑檢測、無菌充填、與冷鏈運送等。

國璽技術長林珀丞表示：「國璽對於細胞製劑的品質要求嚴謹，開發之幹細胞新藥已具備國內外臨床試驗的數據，佐證其安全性及有效性。除此之外，國璽已將台灣製造的細胞製劑運送至海外進行細胞治療並完成臨床試驗結案，成功建立國際冷鏈運送的模式。」

█自異體幹細胞生產線雙軌併行 導入生物反應器

國璽技術長林珀丞表示，國璽研發之新藥包含自體細胞與異體細胞，能應對不同適應症的特殊需求。因應異體細胞趨勢，國璽打造種源細胞庫、工作細胞庫、與生物資源分讓庫，細胞來源符合「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」；同步導入生物反應器進行大量生產，初期已驗證完備且能滿足臨床需求量，未來將逐步放大以因應市場需求，同時降低生產成本。

莊明熙董事長表示，根據 Grand View Research 報告顯示，2023年全球 CDMO 市場規模達 1,460 億美元，2024-2030 年複合成長率為 7.2%，其中亞太市場占比 37.6%。隨著新興醫療的興起與各國法規的逐步完善，將為 CDMO 市場挹注更多的動能。

莊明熙董事長表示，細胞治療產業為新興醫療領域的發展重點，隨著各國法規放寬，將為醫藥產業帶來革命性的影響。國璽致力於細胞治療技術開發，產品線豐富且製程平台成熟，具備完整的智慧財產權布局，迄今全球已獲取 115 件專利，其中多數為發明專利，為台灣細胞治療業界的龍頭。

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