學名藥效果僅8成、沒臨床試驗？專家這樣說

[NOWnews今日新聞] 原廠藥專利期滿後，其他藥廠可申請含有相同主成分、劑型、劑量的學名藥上市，以紓解藥物短缺、降低藥價。不過，有部分民眾對學名藥的藥效存疑。對此，食藥署今（20）日邀請專家說明強調，學名藥審查過程嚴謹，且選定臨床試驗對象到通過「生體相等性試驗」，不僅符合國際標準，也確保療效、安全性與原廠藥無顯著差異。

許多民眾對學名藥常有迷思，認為「學名藥沒有臨床試驗」，或是「只有原廠藥的8成效果」，以及「可以透過BE試驗賺錢」、「受試者參與BE試驗不受任何規範」等。衛福部食品藥物管理署副署長王德原表示，當原廠藥專利期滿後，其他藥廠可以申請含相同主成分、劑型、劑量的學名藥上市，除了賦形劑外，原廠藥與學名藥在主成分、劑型、劑量，又或是民眾在意的安全及療效上，都是相同的。

台灣臨床研究倫理審查學會理事長張芳維也表示，民眾對學名藥最常見的迷思，就是學名藥沒有經過臨床試驗，但事實上學名藥需要經過「藥品生體相等性（BE）試驗」過程，這就是一種臨床試驗，藉此證明學名藥的療效及安全性，與其對照的藥品相同。

張芳維表示，另一個常見迷思是「學名藥效果只有原廠藥的8成」，依照國際法規單位公認標準來認定，學名藥與原廠藥的生體可用率參數經計算，其90%信賴區間介於80%至125%，兩藥品的吸收率與程度一致，以確保兩者在臨床具相同的療效及安全性。

至於另一迷思「可透過參加BE試驗賺錢」，張芳維表示，參與試驗不會接收任何報酬，通常僅針對交通費、餐費、營養費給予補助，且應遵守受試者同意書所規範的內容、職責、義務、相關禁忌等。更以台積電代工晶片是世界第一比喻，國內藥廠不遑多讓，國內學名藥廠都是經過嚴謹的醫藥品稽查協約組織（PIC/S）認證。

王德原則表示，學名藥是國立象徵，原廠藥專利到期後，以學名藥取代是國際趨勢。

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