安非他命類藥品45年首解禁！特例放行治癲癇

[NOWnews今日新聞] 安非他命(Amphetamine)類藥品過去一直被列為禁藥，包括禁止輸入、製造、販售等，相關核准許可證也都要求繳銷。不過，其中一種「Fenfluramine成分」藥品用於癲癇疾病治療，因國外已核准，而國內病友團體也曾函請評估引進，近日食藥署預告，可以依藥事法申請製造及輸入許可證。

食藥署藥品組副組長林意筑提到，自69年公告起，安非他命(Amphetamine)類減肥藥品，包括「Phendimetrazine及其鹽類、Diethylpropione及其鹽類、Fenfluramine及其鹽類等」，該等藥品除禁止輸入、製造、販售以外，已核准之許可證皆要求繳銷。

林意筑提到，目前國內並無核准Fenfluramine成分藥品上市，也無藥品查驗登記申請紀錄。但過去Fenfluramine於60年代曾作為體重控制藥品上市，曾與Phentermine製成複方藥品（Fen-Phen芬芬），但臨床上發現，該藥品用於減重劑量會引發嚴重心瓣膜疾病，而於國際間陸續下市。

藥物難治型癲癇疾病如卓飛症候群及雷葛氏症候群，臨床上使用傳統抗癲癇藥物治療效果有限，其癲癇反覆發作除了阻礙正常生長發育並造成神經功能障礙以外，也導致較高的死亡率及嚴重影響照護者生活品質。

林意筑表示，近年研究發現，Fenfluramine藥理作用機制可用於癲癇疾病治療；自109年起美、歐、日等國已陸續核准Fenfluramine用於對於傳統抗癲癇藥物治療反應不佳的卓飛症候群(Dravet syndrome, DS)及雷葛氏症候群(Lennox-Gastaut Syndrome, LGS)的治療。

林意筑提到，向相關醫學會諮詢臨床專業意見，並提請至食藥署藥品諮議小組會議討論，病友團體也曾函請評估引進國外核准Fenfluramine成分藥品用於癲癇疾病治療，因此食藥署開放例外規定，可有限使用於難治型癲癇疾病，預告14日，若無特別意見會盡速公告。

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