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2024-04-12 | 優傳媒

王惠珀感懷隨筆》從GMP談起-我擔心的食安系統性問題終究出現了


王惠珀感懷隨筆》從GMP談起-我擔心的食安系統性問題終究出現了

從食安風暴中,我們看到了沒有節制的民主自由給社會提供了弱肉強食的平台,台灣人得隨人顧性命,哪能安居樂活啊?

作者/王惠珀

《前言》

看不見的危險最危險。從食安風暴中我們看到政府施政的盲點:未落實專業治國,以放任的民主自由給社會提供弱肉強食的平台,台灣人過得真辛苦。

2007年行政院衛生署出版【台灣實施藥品GMP二十五年紀念專輯】,筆者因制定以及落實該政策,以《GMP 之後》談對藥食安全環境建構的思考,我談的是人本的用藥風險管理而不是物本的產品管理,以及只談藥安不談食安的格局太小而且不正確,畢竟藥食同源且同途同歸。

《GMP自主管理的精神》

有別於一般產品,藥品須憑知識證據(品質+安全+療效)評估能不能核證,因此管理該等知識經濟型產品,需靠產業的自律及公權力的監測,這過程需涵蓋整個藥品的生命週期,才能給消費者無懼的用藥空間。也就是說,建構系統性預防用藥風險的環境,是政府必須做的事(以此觀之,萊豬、核食、高端都是藥食風險的破口)。

跟ISO一樣,我們提出這個概念:「知識證據的信任靠品牌,而品牌的背後應呈現該產業在去蕪存菁的進化過程中,培養出來的自律文化(GMP)。」在藥政處提供指引下,藥廠據以自訂整廠的品管規範(從原物料到終端產品,從硬體廠房、設備及環境,到軟體製程、資料與人員管理),經藥政處核可後,據以施行藥廠自主、就源以及可供究責的風險管理。

其中的邏輯,是藥廠如不自律,違背GMP,應將其所有產品視為劣藥。於是,我們提出藥事法修法,將「偽劣禁藥」的罰款條從3~60萬提高到500~2500萬,增列負責人七~十年的刑責,感謝當年徐中雄、李慶華與楊麗環立委的鼎力支持(2004年)。

此後,GMP再經過cGMP進化到 PIC/S GMP,國內藥廠也從400家縮減到100家GMP廠。接著實施的海外GMP查廠,則將進口藥從1300家藥縮減到680家。到2014年,西藥許可證也從21,000張減少到5,600張。

PIC/S GMP一落實,台灣成為國際PIC/S組織(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)的會員,國產藥開始外銷OECD國家,成為我國藥品品質保證的指標(優質用藥的環境建構,王惠珀,王民寧基金會/中國藥學會兩岸交流研討會邀請演講,北京,上海,廣州,2006)。

我們排除萬難實施藥品GMP,人民的藥食就安全了嗎? 未必。

因為同時期公權力對中藥及食品的消費環境無心規範。中藥許可證從5,000張增加到11,000張,光「龍膽瀉肝湯」的中藥許可證就有265張(泡麵也不過二十來種),真不知道這些藥是怎麼冒出來的。另一方面,2000年政府將食品的製造,下放給廠商自主管理,沒有GMP準則卻核給食品GMP標章。

我這藥學專家怎麼推理都覺得不合邏輯,不合理,對身體不公平,因為身體最誠實,不會區分藥食品。保障藥、食品品質的GMP南轅北轍,我擔心的食安問題二十年後終究出現了。

《「非藥」食品消費端的管理》

食品與中藥的使用頻率及人口遠高於藥品,消費者卻可以隨意取得,因此這類產品在消費端的監管更形重要,對吧?


王惠珀感懷隨筆》從GMP談起-我擔心的食安系統性問題終究出現了

政府的主流價值在拼經濟,專業人士風險管理的提法,就成了拼經濟的絆腳石。

我們真的不知道NCC在哪裡。很多中藥及食品以沒有實證的廣告宣稱藥效(功能性),將食品「藥品化」在促銷,政府任憑廣告氾濫而不取締,等於提供消費平台讓人民曝險。日本小林製藥紅麴膠囊剛釀出急性腎衰竭,數十家台廠立刻自動下架產品,可見政府不做消費端的監控及取締時,產業也只能隨廠顧商譽。


王惠珀感懷隨筆》從GMP談起-我擔心的食安系統性問題終究出現了

2004年筆者(時任藥政處長)啟動「社區藥局側錄違規廣告」計劃,做系統性監測廣告態樣調查,分析顯示中藥及保健食品廣告之濫觴不容忽視(執行單位藥害基金會計畫,主持人鄭慧文教授)。

個人在參與公共政策的過程中最大的感傷,是政府的主流價值在拼經濟,本該為人民健康及安全把關的衛生行政也共襄盛舉,以人民的身體拼業績,專業人士風險管理的提法就成了拼經濟的絆腳石。

《結論》

當「人吃東西」的概念被簡化成只有「東西」的思維時,台灣只是個物本的市場經濟社會。當切割式的藥食管理讓「非藥」食品的系統性風險繼續存在時,台灣不可能晉身文明社會。

托爾斯泰說上天有眼,暫時不語。這「暫時」實在太長了,藥品GMP實施四十二年後的今天,筆者不得不跳出來當烏鴉嗆聲,藥食品從產品管理轉型到人本的風險管理,是時候了。


王惠珀感懷隨筆》從GMP談起-我擔心的食安系統性問題終究出現了

王惠珀,台灣桃園人,台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院(系)教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。

其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利,及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎,並列名當代名人錄及國際年度專業人士。

王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等,以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫,蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量,獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。

其在《優傳媒》所撰專欄,榮獲第20屆卓越《新聞評論獎》。

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