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2024-09-10 | 科技島

AI醫材缺乏臨床數據也給過 FDA出現監管破口



AI醫材缺乏臨床數據也給過 FDA出現監管破口


近期有國外學術單位針對數百種AI醫療設備,是如何得監管機關核准、以及分析其通過審核的驗證數據,結果發現有近半數美國食品藥物管理局(FDA)所核准的相關AI產品,竟然缺乏臨床驗證數據。


記者/劉閔




近期有國外學術單位針對數百種AI醫療設備,是如何得監管機關核准、以及分析其通過審核的驗證數據,結果發現有近半數美國食品藥物管理局(FDA)所核准的相關AI產品,竟然缺乏臨床驗證數據。本次的研究不僅凸顯出監管機制的重大缺口,同時令人不禁擔憂這些設備的有效性和安全性。該報告已於日前發表於《自然醫學》(Nature Medicine)期刊上。





AI醫材缺乏臨床數據也給過 FDA出現監管破口
研究發現有多數美國FDA核准的AI輔助醫療裝置竟缺乏臨床驗證數據,凸顯監管機制存在重大缺口。(圖/123RF)



數據來自電腦生成而非病患




據了解,來自北卡羅萊納大學以及杜克大學為首的研究團隊共檢視521種美國 FDA授權設備,卻發現其中有226種(約 43%)缺乏臨床驗證數據。此外,研究更得知少數進行驗證的AI設備是使用「虛擬影像」(phantom images)或電腦生成的數據,而非真實病患數據,而這在技術上而言並不符合臨床驗證的嚴格標準。




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團隊揭露並以此敦促業界




研究團隊中的主要科學家、杜克大學心臟中心研究學者薩米・舒法尼・埃爾・法西(Sammy Chouffani El Fassi)對此聲稱:「儘管研發AI醫療設備的業者以FDA的授權做為其品質依據,但並不意味它們已通過真實病患數據的評估。且經由本次發現,希望敦促FDA和業界通過臨床驗證研究來提升設備的可信度,並公開這些研究結果。」




研究人員最後也給出建議,並呼籲美國 FDA 和醫療設備製造商應訂定更明確的臨床驗證指引,以提高審核過程透明度,藉此提升 AI 設備在醫療院所和病患心中的可信度。




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